Що таке параметричний випуск ISO 11135?

ANSI/AAMI/ISO 11135 визначає параметричне звільнення як «декларація про стерильність продукту на основі записів, які демонструють, що параметри процесу були доставлені в межах визначених допусків”.

Параметричний випуск визначається як програма гарантії стерильності, де продемонстрований контроль процесу стерилізації дозволяє фірмі використовувати визначені критичні засоби керування процесом замість тесту на стерильність, щоб виконати наміри 21 CFR 211.165(a) та 211.167(a). ).

ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007, під назвою «Стерилізація продуктів охорони здоров’я – Оксид етилену – Частина 1: Вимоги до розробки, валідації та регулярного контролю процесу стерилізації медичних пристроїв» визначає Параметричний випуск як «заяву про те, що продукт є стерильним, на основі записів, які демонструють, що .. .

ISO/DIS 11135 – Стерилізація виробів медичного призначення — етиленоксид — Вимоги до розробки, валідації та регулярного контролю процесу стерилізації медичних виробів.

Параметричний випуск визначається як випуск остаточно стерилізованих партій або партій стерильної продукції на основі відповідності визначеним критичним параметрам стерилізації без виконання вимог до тестування згідно з USP<71> Тести на стерильність.

Переваги параметричного релізу Тест на стерильність не проводиться, тож немає очікування результатів і додаткових затримок через дослідження поширених «хибних» позитивних результатів тесту на стерильність.