Що таке перевірка процесу 483 FDA?

Форма FDA 483 видається керівництву фірми після завершення інспекції, коли дослідники спостерігають умови, які, на їхню думку, можуть порушувати Закон про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C) та інші закони чи правила.

Форма 483 FDA офіційно називається "Повідомлення про інспекційне спостереження, який зазвичай називають просто «483». 483 видається в кінці перевірки на місці, якщо польовий дослідник FDA помітив недоліки у вашій системі якості або умови, які порушують Закон про харчові продукти, ліки або косметику.

За підсумками перевірки, форма 483 FDA представлена ​​та обговорена з вищим керівництвом компанії. Компанії заохочуються надати письмову відповідь на форму 483 FDA із зазначенням плану коригувальних дій, а потім негайно впровадити цей план коригувальних дій.

Під час інспекції слідчі ORA можуть спостерігати умови, які вони вважають небажаними. Ці спостереження зазначаються у формі 483 FDA, якщо, на думку дослідника, спостережувані умови або практика вказують на те, що продукт, який регулюється FDA, може порушувати вимоги FDA.

Форму 483 видає тільки інспекційна група. Попереджувальний лист видається офіційною особою або посадовими особами FDA вищого рівня. Погана перевірка призводить до форми 483s.

Найпоширенішими причинами спостереження 483 є:

• Процедури дотримані не повністю.
• Погане дослідження розбіжностей або збоїв (процес CAPA не використовується).
• Відсутність письмових процедур.