Що таке Федеральний закон про безпечне медичне обладнання?

Закон про безпечні медичні прилади (SMDA) 1990 року — це федеральний закон, який вимагає від виробників медичних пристроїв і установ для користувачів (тобто лікарень і амбулаторних хірургічних закладів) повідомляти про будь-які несприятливі події, пов’язані з медичним пристроєм, Управлінню з контролю за продуктами й ліками США (FDA). ).

Закон про безпечні медичні прилади 1990 р. — вносить зміни до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (FDCA), які вимагають від установ, які користуються медичними пристроями, звітувати міністру охорони здоров’я та соціальних служб, виробнику або обом, якщо вони вважають, що існує ймовірність того, що медичний пристрій спричинив або сприяв смерті, …

Заборонені пристрої відповідно до розділу 520(e) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, FDA має право обмежувати продаж, розповсюдження або використання пристрою, якщо інакше неможливо забезпечити розумну впевненість у його безпеці та ефективності.

Схвалення FDA означає це FDA офіційно схвалило ваш продукт (у цьому випадку ваш медичний пристрій). Це важливо, щоб переконатися, що ваш пристрій безпечний і ефективний. Але щоб отримати схвалення FDA, вам потрібно буде довести відповідність.

Що з наведеного нижче є медичними пристроями, визначеними Законом про безпечні медичні пристрої (SMDA)? Апарати штучної вентиляції легенів, імплантати, шприци, засоби обмеження пацієнтів, марлеві подушечки, депресори язика, дефібрилятори, монітори, інвалідні візки, інфузійні насоси, термометри.

Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA) Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA), агентство в рамках Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб (HHS), відповідає за регулювання безпеки та ефективності медичних пристроїв.