Що таке перевірка FDA 483?

Форма 483 FDA офіційно називається "Повідомлення про інспекційне спостереження, який зазвичай називають просто «483». 483 видається в кінці перевірки на місці, якщо польовий дослідник FDA помітив недоліки у вашій системі якості або умови, які порушують Закон про харчові продукти, ліки або косметику.

Спостереження FDA 483 або «інспекційне спостереження» — це повідомлення, надіслане FDA щоб висвітлити будь-які потенційні нормативні порушення, виявлені під час планової перевірки. Це може стосуватися об’єктів компанії, обладнання, процесів, засобів контролю, продуктів, практик працівників або записів.

Найпоширенішим спостереженням, зазначеним у формах FDA 483, є таке процедури не повністю задокументовані або не задокументовані взагалі.

Форма FDA 483 видається керівництву фірми після завершення інспекції, коли дослідники спостерігають умови, які, на їхню думку, можуть порушувати Закон про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C) та інші закони чи правила.

Найпоширеніші спостереження інспекції включали: (1) недотримання вимог форми FDA 1572 і відповідності протоколу; (2) недотримання плану дослідження та відхилення від протоколу; (3) неадекватні та/або неточні записи історії хвороби та неадекватні записи досліджень; (4) неадекватна підзвітність та/…

FDA видає форму 483 FDA після завершення перевірки FDA, коли слідчі спостерігають умови, які, на їхню думку, можуть становити значні проблеми з вашим об’єктом або обладнанням, процесами та засобами контролю, які ви використовуєте, самими продуктами, практики ваших співробітників або…