Яка різниця між CTD та eCTD?

eCTD (електронний загальний технічний документ) — це стандартний формат подання регуляторної інформації (такої як заявки, додатки та звіти) до відповідних органів охорони здоров’я (HA). Він забезпечує узгоджене рішення для впровадження Загального технічного документу (CTD) в електронному вигляді.

ECTD пропонує переваги перед CTD з точки зору зручності використання, архівування та керування реєстраційною інформацією протягом усього життєвого циклу. Як для клінічних, так і для доклінічних досліджень визначення ECTD визначає структуру папок і вмісту, а також основу XML і файл тегів дослідження.

Яка різниця між eCTD (ICH CTD) і ACTD? ACTD складається з частин I–IV, тоді як ICH CTD має 5 модулів. Частини II-IV відповідають модулям 3-5 відповідно.

eCTD є стандартним форматом для подання заявок, поправок, доповнень і звітів до Центру оцінки та дослідження ліків FDA (CDER) і Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів (CBER).

Загальний технічний документ Угода зібрати всю інформацію про якість, безпеку та ефективність у загальному форматі (званому CTD – Загальний технічний документ ) революціонізував процеси регулятивної перевірки, що призвело до узгодженого електронного подання, що, у свою чергу, уможливило впровадження належної практики перевірки.');})();(function(){window.jsl.dh('tXntZoSsF8z-wbkP3sbW2Aw__45', '

Модуль 1: Адміністративна інформація та інформація про призначення Модуль 2: Огляди та резюме модулів 3–5 Модуль 3: Якість (фармацевтична документація) Модуль 4: Доклінічні звіти (фармакологія/токсикологія) Модуль 5: Звіти про клінічні дослідження (клінічні випробування) ).