Який орган є компетентним у сфері медичних приладів у Хорватії?
РЕГУЛЮЮЧИЙ ОРГАН: Пристрої регулюються списком компетентних органів ЄС. в Хорватії, медичні пристрої регулюються HALMED, Хорватським агентством з лікарських засобів і медичних пристроїв. КЛАСИФІКАЦІЯ: Класифікація відповідає моделі ЄС класифікації на основі ризику на класи I, IIa, IIb та III.
Список національних компетентних органів у ЄЕЗ
| Країна | Ім'я |
|---|---|
| Франція | Національне агентство з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення |
| Німеччина | Федеральний інститут ліків і медичних виробів |
| Німеччина | Інститут Пауля Ерліха |
| Греція | Національна організація з лікарських засобів |
У Європейському Союзі (ЄС) вони повинні пройти оцінку відповідності, щоб продемонструвати, що вони відповідають вимогам законодавства, щоб переконатися, що вони безпечні та працюють належним чином. Вони регулюються на рівні держав-членів ЄС, але Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) бере участь у процесі регулювання.
Компетентний орган (УО) є організація, якій доручено регулювання різних сфер, таких як біобезпека, біотехнологія та інтелектуальна власність. У секторі охорони здоров’я ролі та обов’язки CA можуть відрізнятися залежно від конкретної правової та нормативної бази кожної країни.
FDA У США, FDA регулює продаж виробів медичного призначення. Перш ніж медичний пристрій можна буде легально продавати в США, особа або компанія, яка хоче продати цей пристрій, повинна отримати дозвіл FDA.