Що таке стандарт ISO для стерилізації медичних виробів?
ISO 11135 це міжнародний стандарт, який детально описує розробку та перевірку процесу стерилізації медичних виробів
.16 листопада 2021 р
ISO 13485 зосереджується на якості та вимогах клієнтів до медичних пристроїв, тоді як ISO 14971 зосереджується головним чином на безпеці, безпеці та ризиках, пов’язаних із використанням медичних пристроїв.
Експертиза стандартів ISO 17665. Стерилізація парою є простий, але дуже ефективний метод дезактивації. Стерилізація досягається шляхом впливу на продукти насиченої пари при високих температурах (від 121°C до 134°C).
ANSI/AAMI ST98:2022 це новий опублікований стандарт. Він замінює AAMI TIR30 і містить вимоги щодо перевірки процесів очищення виробників медичних пристроїв для обробки медичних пристроїв. Цей стандарт поширюється на всі медичні вироби, які потребують очищення перед кожним клінічним використанням виробу.
ISO 13485 призначений для використання організаціями, які займаються розробкою, виробництвом, установкою та обслуговуванням медичних пристроїв і супутніх послуг. Він також може використовуватися внутрішніми та зовнішніми сторонами, такими як органи сертифікації, щоб допомогти їм у процесах аудиту.
ISO 14971 надає основу для плану управління ризиками для вашої організації щодо медичних пристроїв. Від початкового аналізу до контролю та оцінки ризиків, ймовірність і частоту шкоди можна оцінювати, аналізувати та керувати.